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(2026版)药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

为规范药品不良反应与药害事件的监测、报告和管理工作，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订版）《药品上市后风险管理规范》等法律法规及国家药品监督管理局最新技术指南，结合本单位药品生产、经营、临床试验及售后服务实际情况，制定本管理制度与程序。

一、总则

（一）目的

建立健全药品不良反应与药害事件监测体系，及时、准确、全面收集药品安全信息，科学评价药品风险，采取有效风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护患者和公众健康权益，同时满足监管部门对药品上市后风险管理的要求，维护本