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(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国对医疗器械实行分类管理，依据的是下列哪一部法规？（）

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《产品质量法》

D.《标准化法》

答案：B

2.下列关于第一类医疗器械的描述，正确的是（）

A.需经省级药监部门注册

B.需经国家药监局注册

C.实行备案管理

D.无需任何手续即可上市

答案：C

3.医用电气设备安全通用要求的国家标准代号是（）

A.GB9706.1

B.YY0505

C.GB4793.1

D.IEC60601-2

答案：A

4.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971的核心步骤？（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险沟通

D.风险审计

答案：D

5.对植入性医疗器械，注册人应当保存植入记录的时间至少为（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

答案：D

6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI代表（）

A.生产标识符

B.设备标识符

C.数据标识符

D.文档标识符

答案：B

7.下列哪种灭菌方式不适用于含纤维素材料的医疗器械？（）

A.环氧乙烷

B.干热灭菌

C.辐照灭菌

D.湿热灭菌

答案：B

8.医疗器械注