胃肠超声助显剂.docxVIP

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胃肠超声助显剂

1范围

本文件规定了胃肠超声助显剂的技术要求，描述了对应的试验方法。

本文件适用于胃肠超声助显剂。

注：胃肠超声助显剂也可称为胃肠超声造影剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15261—2008超声仿组织材料声学特性的测量方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

中华人民共和国药典（2025年版）四部

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胃肠超声助显剂gastrointestinalultrasoundcontrastagent

在超声成像诊断操作中，用于胃肠充盈和造影成像传声媒质的一种水性制剂。

注：胃肠超声助显剂按照形态和成分分为两类：一种为固态冲剂型，在水中溶解分散后形成水基混悬液再行使用；另一种为液态制剂型，经一定工艺制备后为均质水溶液、水性胶体或混悬液制剂。

3.2

固态冲剂型胃肠超声助显剂solidtypegastrointestinal