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2026新版药品GCP考试题库及答案

1.【单选】2026新版GCP中，将“电子知情同意”定义为：

A.受试者通过电子系统签署PDF文件

B.受试者通过电子平台完成知情、提问、确认的全过程

C.研究者用微信发送同意书链接

D.伦理委员会在线批件自动生效

答案：B

2.【单选】试验用药品在中心药房储存，温度记录缺失2小时，首要措施是：

A.立即销毁该批药品

B.评估药品稳定性风险并记录

C.通知受试者停药

D.重新购买药品

答案：B

3.【单选】关于“去中心化试验”（DCT），新版GCP要求：

A.无需伦理审批

B.远程访视必须实时录像

C.数据需可追溯至原始记录

D.护