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医院行业药剂科药师药品配制管理手册（执行版）

第1章药品配制管理制度

1.1药品配制管理总则

药品配制工作直接关系到临床用药安全与有效性，其管理必须建立在全流程规范化的基础上。药剂科作为医院药品供应与使用的中枢，药品配制环节的任何疏漏都可能引发用药风险。例如，2019年某三甲医院因配制液体药剂无菌控制不当，导致7名患者感染的事件，便给行业敲响了警钟。因此，药品配制管理必须遵循安全第一、精准高效、全程追溯的核心原则，将GMP（药品生产质量管理规范）要求融入日常操作。这一原则不仅要求配制环境达到百级净化标准（尘埃粒子和微生物限度符合药典标准），更需建立完善的SOP（标准操作规程）体系，确保从处方审核到成品发放的每一个环节都有据可依。药品配制必须与临床需求紧密衔接，但绝非简单的照方抓药，而是需要药师基于患者个体差异进行处方优化，例如胰岛素泵用基础胰岛素配制时，需严格控制在pH6.5-7.0的缓冲范围内，以维持其稳定性。

1.2药品配制人员职责

药品配制工作的专业性决定了人员资质是质量保障的第一道防线。药剂科所有参与药品配制的人员必须具备相应的药学学历背景，其中负责无菌制剂配制的人员需通过医院组织的专项培训并考核合格。具体职责划分应体现专业分工与协作：主管药师负责处方审核、配制指令下达及终产品检验，其年配制处方复核量不宜超过2000张；药士则承担具体配制操作，但必须经过至少6