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2026年质量管理体系构建与运行实效评估试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.某制造企业于2026年启动ISO9001:2015质量管理体系升级，其首要步骤应是（）。

A.开展全员质量意识培训

B.任命最高管理者代表

C.进行现状Gap分析

D.编写质量手册初稿

2.在ISO9001:2015条款“7.1.5总则”中，组织应确定和管理哪些过程以实现其目的？（）

A.仅生产制造过程

B.仅与客户直接相关的过程

C.范围内所有过程及其相互作用

D.由供应商提供的过程

3.某医药企业为满足GMP要求，在质量管理体系中需重点强化哪个过程？（）

A.供应商管理

B.内部审核

C.变更控制

D.产品标识

4.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应至少符合（）。

A.ISO9001:2015

B.ISO13528

C.IEC60601-1

D.ISO13485:2016

5.某食品公司采用“过程方法”管理生产流程，其核心原则是（）。

A.集中控制所有环节

B.确保每个步骤独立运行

C.识别过程相互作用并优化整体绩效

D.减少过程数量以提高效率

6.在ISO9001:2015条款“10.3不合格输出的控制”中，对不合格品的首选措施是（）。

A.立