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2026年药学师《药品管理》技能操作模拟

一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有一个最佳答案）

1.依据《药品注册管理办法》，下列变更属于“中等变更”的是

A.口服固体制剂增加10%包衣增重

B.原料药供应商变更，但杂质谱一致

C.注射液灭菌工艺由121℃/15min改为115℃/30min

D.说明书适应症增加儿童人群

2.某医院药房采用“零库存”管理模式，对冷链药品实施“日清日结”。下列操作最符合GSP要求的是

A.冷藏车运输途中温度记录每30min一次，到货即导入ERP系统

B.到货时仅核对运输温度记录仪的最低值

C.冷藏箱到货后立即转移至阴凉区，待验收完毕再入库

D.温度超标2℃以内且小于30min，直接入库并备注

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁麻醉药品时，现场监督人员至少应包括

A.药学部门负责人＋保卫科人员

B.药学部门负责人＋医疗机构负责人＋卫生行政部门人员

C.药学部门负责人＋保卫科人员＋卫生行政部门人员

D.药学部门负责人＋医疗机构负责人＋药品监督部门人员

4.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，对受托方质量管理体系的审计周期不得超过

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.某化学药品进口通关检验时，发现有关物质I由0.08%升至0.15%，高于进口注册标准0.10%。下列处理正