2026年生物制药中的静态光散射分析应用.pptxVIP

2026/07/212026年生物制药中的静态光散射分析应用汇报人：宁丽娜

静态光散射技术原理瑞利散射理论散射光强度与分子量呈正比关系，为分子量测定奠定理论基础Zimm方程模型通过测量不同浓度和角度的散射光强度变化，计算分子量参数绝对测定方法无需依赖标准物质校准，直接获得分子的真实分子量数值非破坏性检测保持样品完整性适用范围广泛从小分子到超大分子量聚合物均可准确测定测量过程快速可在较短时间内获得可靠分析结果

生物制药中的关键应用场景蛋白质聚集状态表征监测单克隆抗体、重组蛋白的聚集行为，评估制剂稳定性抗体药物分子量分布精确测定抗体药物的分子量及其分布，确保产品一致性病毒颗粒稳定性分析表征病毒载体、疫苗颗粒的尺寸与稳定性，保障生物安全性药物递送系统表征分析脂质体、纳米载体等递送系统的粒径分布与包封效率符合国际药典标准USP、EP、ChP等要求支持监管审计FDA、NMPA等机构要求批间一致性保障提供科学依据贯穿研发、生产到质量控制全流程

核心检测参数与能力分子量参数静态光散射测定的核心分子量指标重均分子量静态光散射测定的主要分子量参数分子量分布评估表征样品的均一性与纯度低聚物含量分析识别并定量低聚物杂质分子尺寸表征均方根回转半径反映分子在溶液中的空间尺寸流体力学半径表征分子的运动特性分子形状因子推断分子的构象状态反映分子在溶液中的空间构象与运动特性热力学参数评估分子间相互作用与溶液稳