T_SHPPA 030-2025 生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求.docxVIP

ICS03.120.01CCSC00

团体标准

T/SHPPA030—2025

生物制品中支原体核酸扩增技术检查法

验证要求

Requirementsforvalidatingrapidmycoplasmatestingof

biologicsbynucleicacidamplificationtechniques

2025-08-05发布2025-09-05实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA030—2025

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体原则 2

5技术要求 2

5.1验证要求 2

5.2验证参数 3

5.3干扰物质试验 4

附录A（资料性）检测原理 7

参考文献 8

T/SHPPA030—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不