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产前筛查与诊断管理办法实施细则

第一章总则

第一条目的与依据

为规范产前筛查与产前诊断工作，提高出生人口素质，降低出生缺陷发生率，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《产前诊断技术管理办法》等相关法律法规，制定本细则。

第二条定义

本细则所称产前筛查，是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿高风险的孕妇，以便进一步明确诊断。

本细则所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

第三条基本原则

产前筛查与诊断工作应遵循知情同意、自愿选择、科学规范、严格质控、保护隐私的原则。

第四条适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内开展产前筛查与诊断技术服务的各级各类医疗机构及其从业人员，以及接受相关服务的孕妇及其家属。

第五条工作网络与职责分工

国家卫生健康行政部门负责全国产前筛查与诊断工作的监督管理和统筹规划。地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内相关工作的组织实施与监督。各级各类医疗机构应在其职责范围内提供规范的产前筛查与诊断服务。

第二章机构与人员资质管理

第六条机构资质

开展产前筛查技术的医疗机构，应符合省级卫生健康行政部门规定的标准和条件，经审核批准并备案。开展产前诊断技术的医疗机构，必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，并在许可范围内开展服务。