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药品召回应急处理规程

药品召回应急处理规程

一（1）药品召回的定义与启动条件。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。启动召回的条件包括发现药品存在质量问题如成分错误、污染、包装缺陷、标签错误等，或者药品在使用过程中出现严重不良反应报告且经评估可能与药品质量相关。此外，当国家药品监督管理部门发布召回通知或警示时，企业必须立即启动相应级别的召回程序。企业应当建立专门的质量安全监测体系，持续跟踪药品上市后的安全性数据，一旦触发预设的风险阈值，即应启动内部评估并决定是否发起召回。

一（2）召回等级划分与响应时限。根据安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回针