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医疗器械行业器械科器械科员器械不良事件管理手册（执行版）

第一章器械不良事件管理总则

1.1器械不良事件管理目的

医疗器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent,MDAE）是影响患者安全的重要风险源。据统计，全球每年约有数百万例与医疗器械相关的严重不良事件，其中约20%源于器械本身设计缺陷或使用不当。器械科作为质量控制的核心部门，必须建立系统化的不良事件管理机制。这一机制的核心目的在于：通过及时识别、准确评估、有效处置和持续改进，最大限度地降低不良事件对患者的危害，同时满足法规要求并提升产品可靠性。当患者因使用某款输液泵出现不明原因的过敏反应时，追溯事件根源、评估风险等级、采取紧急干预，并最终完善说明书，这一系列行动正是管理目的的具象体现。

1.2适用范围

本手册适用于器械科全体人员在日常工作中发现的或报告的所有器械相关不良事件。具体范围涵盖但不限于以下情形：

-产品上市后使用过程中出现的任何可能导致或实际导致患者伤害的事件；

-影响产品预期性能或增加使用风险的异常情况；

-因原材料、生产工艺或包装问题引发的器械故障；

-医护人员反馈的与器械设计或操作相关的安全问题。

值得注意的是，体外诊断试剂的自我检测功能失效、植入式心脏起搏器的参数漂移等均属于管理范畴。而实验室常规的校准漂移或因第三方操作失误导致的器械损坏