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2024年临床器械试验从业人员准入考试押题卷（命中率92%）及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对试验方案的审查决定应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者？

A.3B.5C.7D.10

2.在器械临床试验中，对受试者身份信息的“去标识化”首要目的是：

A.降低试验成本B.提高统计效能C.保护隐私D.加快入组速度

3.下列哪项不是临床试验机构备案管理的核心内容？

A.专业科室资质B.研究者培训记录C.申办者财务报表D.设施与条件清单

4.当发生SAE时，研究者向申办者书面报告的最长时限为：

A.立即B.12小时C.24小时D.48小时

5.对高风险植入类器械，GCP要求最低随访时长通常不少于：

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

6.若伦理委员会要求修订方案，修订后版本生效的日期应以哪个为准？

A.伦理批准日期B.申办者盖章日期C.国家局备案日期D.首例受试者入组日期

7.关于电子数据采集系统(EDC)验证，下列哪项属于IQ阶段必须完成的内容？

A.用户权限矩阵B.数据锁定SOPC.灾难恢复测试D.源数据核对报告

8.器械缺陷导致受试者损害时，依法承