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(2026版)医疗器械风险管理控制程序全文

本程序适用于本公司所有医疗器械产品（包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、软件即医疗器械（SaMD）、人工智能医疗器械（AI-MD）等）从概念设计、开发验证、生产制造、运输储存、临床使用、上市后维护到产品退市的全生命周期风险管理活动，旨在系统识别、科学分析、客观评价、有效控制及持续监控与产品相关的各类风险，确保产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理指南》及ISO14971:2023等国内外法规标准要求，达到预设的产品安全目标及客户预期安全水平。

1术语与定义

1.1风险：伤害发生的概率与伤害严重程度的组合，针对AI-MD，风险还包括算法输出错误导致的临床决策偏差、训练数据偏差引发的诊断误差等特殊类型；

1.2风险管理：系统地应用管理方针、程序及实践来识别、分析、评价、控制及监控风险的过程；

1.3危害：可能导致伤害的潜在根源，如医疗器械的锐利边缘、SaMD的网络漏洞、AI-MD的训练数据偏见等；

1.4伤害：对人体健康的实际损害或潜在损害，包括生理伤害、心理伤害及因临床决策错误导致的治疗延误等；

1.5风险接受准则：用于判定风险是否可接受的标准，由公司结合法规要求、产品特性、客户需求及行业共识制定；

1.6SaMD：无需依附于硬件医疗器械即可实现特定医疗用途的软件，如远程诊断软件、临床决策支持软件；

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