原创力文档关于广东省第二类医疗器械注册临床试验
豁免目录（第一批）的会议纪要
为节约社会资源，提高行政效率，努力实践科学监管理念，根
据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》、《医
疗器械临床试验规定》及其他相关文件精神，省局医疗器械处对产
品注册过程中部分国家局已明文规定的可以豁免临床试验的医疗器
械，以及部分已上市多年并在实践过程中经批准可免提交临床试验报告
的成熟产品进行梳理，就我省二类医疗器械注册过程中可免于提交
临床资料的产品进一步明确。
经前期与省局审评认证中心多次调研，参照江苏、北京等省、
市的现
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