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口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范（完整版）

第一章总则

一、制定目的

为严格管控口腔诊疗过程中的交叉感染风险，阻断乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、结核等血源性病原体及经接触传播病原体的传播路径，保障医患双方诊疗安全，依据国家现行相关法律法规及行业标准制定本规范。所有操作环节均贴合口腔诊疗实际场景，可直接落地执行，无需额外调整适配。

二、适用范围

本规范适用于全国各级各类开展口腔诊疗服务的机构，包括综合医院口腔科、口腔专科医院、口腔门诊部、口腔诊所、基层医疗卫生机构口腔诊疗点、流动口腔诊疗服务车等所有提供口腔检查、牙体治疗、外科拔牙、正畸、种植、儿童口腔保健等相关服务的场所。口腔诊疗配套的第三方消毒供应中心承接口腔器械处置业务时，也需严格遵守本规范全部要求。

三、基本原则

所有口腔诊疗器械严格执行“一人一用一消毒/灭菌”核心准则，不存在复用器械跨患者使用的例外情形。按照器械接触人体部位的风险等级匹配对应处置要求，进入人体无菌组织、无菌血液系统的器械必须达到灭菌水平，接触人体破损黏膜、破损皮肤的器械必须达到高水平消毒以上水平，仅接触人体完整皮肤的器械需达到中水平消毒以上水平。所有消毒灭菌操作全程留痕，所有监测数据可追溯，所有不合格物品严禁进入临床使用环节。

第二章口腔诊疗器械分类与处置要求

一、器械风险等级划分及对应处置要求

1.高度危险器械

这类器械在使用过程中会穿透