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生物实验室安全管理工作规范（完整版）

第一章总则

一、制定依据

本规范严格依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》以及GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、GB/T27476.1-2014《检测实验室安全第1部分：总则》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》等现行有效法规标准制定，所有条款均符合国家及行业最新监管要求，所有操作流程均经过一线生物实验室场景验证，可直接落地执行。

二、适用范围

本规范适用于所有开展病原微生物实验、临床样本检测、基因编辑操作、感染性动物实验等生物相关活动的各级各类实验室，涵盖高校科研实验室、医疗机构检验科、第三方检测机构生物实验室、疾控中心实验室、生物医药企业研发实验室等所有类型场景。涉及高致病性病原微生物操作的BSL-3、BSL-4实验室除满足本规范要求外，还需符合国家卫健委、生态环境部等部门发布的专项管理规定。

三、管理目标

本规范核心管理目标为实现生物实验室全流程零重大生物安全事故，确保病原微生物泄漏率为0，人员职业暴露发生率控制在0.01%以内，实验废弃物合规处置率达到100%，菌（毒）种及阳性样本账实相符率达到100%，所有安全指标均满足国家监管部门的年度核查要求。

四、权责划分

实验室法定代表人是生物安全第一责任人