免疫细胞治疗临床应用质量管理规范(试行).docx

免疫细胞治疗临床应用质量管理规范(试行)

1范围

本规范规定了免疫细胞治疗产品临床应用过程中的机构要求、人员管理、细胞制备质量管理、临床诊疗质量管理、质量控制与检验、不良事件监测与风险管理、追溯管理、培训与考核等要求。

本规范适用于开展嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、γδT细胞、自然杀伤（NK）细胞等免疫细胞治疗临床应用的医疗机构及合作细胞制备机构，不适用于造血干细胞移植类的造血细胞采集和回输。

2机构要求

2.1实施主体要求

开展免疫细胞治疗临床应用的主体须为具备第二类医疗技术临床应用能力的三级甲等医疗机构，满足以下基础条件：

1.具备省级及以上卫生健康