2026年医疗器械不良事件简答培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件简答培训考试试题附答案

1.请结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，简述医疗器械不良事件的定义及构成要件。

答：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其构成要件包括：①涉及对象为已上市且处于正常使用状态的医疗器械；②事件发生场景为“正常使用”，即按产品说明书、标签或操作规范使用；③结果需导致或可能导致人体伤害，包括死亡、严重伤害（如危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤）或其他潜在风险。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体包括哪些？各主体的核心报告义务是什么？

答：责任主体