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2026年医疗器械临床试验质量管理规范安全试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范安全试题及答案.docx

    2026年医疗器械临床试验质量管理规范安全试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30题）

    1.根据2026年版《医疗器械临床试验质量管理规范》，研究者发现受试者出现严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

    A.12小时

    B.24小时

    C.48小时

    D.72小时

    答案：B

    2.以下哪项不属于临床试验中“直接查阅权”的主体？

    A.伦理委员会

    B.申办者

    C.受试者

    D.监管部门

    答案：C

    3.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的运输条件应符合以下哪项要求？

    A.仅需满足常温运输

    B.需符合产品说

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