原创力文档2026年医疗器械GMP规范现场检查原则考试试卷含答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2026年版《医疗器械生产质量管理规范现场检查原则》，生产管理部门与质量管理部门负责人（）
A.可由同一人兼任
B.不得互相兼任
C.经企业负责人批准可兼任
D.质量负责人可兼任生产负责人
答案：B
2.洁净室（区）温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）
A.18-26℃，相对湿度45-65%
B.20-28℃，相对湿度30-70%
C.16-24℃，相对湿度50-70%
D.22-28℃，相对湿度4
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