2015小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南培训.pptxVIP

;;;指南制定目的与意义;;诊断标准与受试者选择

西医诊断标准：依据《咳嗽的诊断与治疗指南》（2009）及《儿童咳嗽中西医结合诊治专家共识》（2010），要求患儿具备急性起病、咳嗽咳痰、肺部听诊有干性或湿性啰音等典型表现，且病程不超过2周。

中医辨证分型：参考《中医儿科常见病诊疗指南》（2012），将急性支气管炎分为风寒袭肺、风热犯肺、痰热壅肺等证型，作为中药辨证施治的依据。

排除标准细化：明确排除毛细支气管炎、哮喘预测指数阳性（过去1年喘息≥4次且具有1项主要危险因素）的患儿，避免疾病混杂影响疗效评价。;;;;;;;;设计原则与方案要求;明确受试者年龄范围（如2-12岁），按婴幼儿、学龄前儿童、学龄儿童分层，确保研究人群的代表性。;;;安全性评价标准与流程;主要疗效指标;数据质量控制要点;;;教学方法与实践演练;;;;;;