阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验中国专家共识2024解读.pptxVIP

;;;阿尔茨海默病疾病负担与现状;疾病修饰治疗药物发展历程;;;;;;次要终点的多元化设计

功能与行为评估：

纳入ADCS-ADL（日常生活能力量表）评估药物对患者自理能力的改善效果。

使用NPI（神经精神量表）监测精神行为症状的变化，尤其是激越和抑郁维度。

安全性终点：

强制要求ARIA-H（微出血）和ARIA-E（水肿）的发生率报告，并制定分级处理预案。

长期随访中需监测免疫相关不良反应（如输液反应或自身抗体产生）。;;本土患者人群特征考虑;针对创新药物，需结合中国国家药监局（NMPA）的突破性治疗认定程序，提前规划临床试验数据包，满足“附条件批准”要求。;多中心协作机制设计;;数据收集质量控制;;多重检验校正;;;;资源优化与效率提升;;;早期干预标准化流程;共识意义与推广建议;