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妇产科专业GCP知识培训

什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?GCP是英文goodclinicpractice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。包括十三章、七十条，两个附录，于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行；GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益。

入选标准是什么？1)试验针对的受试者年龄段2)符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症3)适应症的病情程度及病程4)签署知情同意书

排除标准？1)从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者）2)可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂）3)精神病患者

剔除标准剔除标准包括：①????误纳入、误诊；②????已入组一次药未用；③????无任何检测记录可供评价的受试者；④?