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器械消毒操作并发症预防及处理规范

一、总则

1.1目的

为规范各类复用诊疗器械消毒/灭菌操作流程，明确操作相关并发症的预防与处置标准，降低医源性感染、器械损坏、人员职业暴露等不良事件发生率，保障医疗安全、器械使用安全及操作人员职业安全，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构消毒供应中心（CSSD）、内镜中心、口腔科、手术室等开展复用器械消毒/灭菌操作的科室，以及第三方消毒服务机构的相关操作环节。

1.3术语定义

1.3.1消毒操作并发症：指严格遵循规范操作流程的前提下，因器械本身特性、环境变量、参数波动等非主观故意因素导致的不良事件，包括医源性感染、器械损坏、操作人员职业暴露、消毒/灭菌失败四大类。违规操作导致的不良事件不属于并发症范畴，按医疗不良事件管理规范另行处置。

1.3.2高风险器械：指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或接触破损皮肤、破损黏膜的高度危险性诊疗器械，如手术器械、植入物、活检钳、牙科手机等。

二、常见并发症分类及发生原因

2.1医源性感染

2.1.1流行病学特征

我国医疗机构2020-2023年监测数据显示，复用器械消毒不合格导致的医源性感染占院内感染总发生率的4.2%-6.8%，其中内镜相关感染占比31.2%，牙科器械相关感染占比22.7%，手术器械相关感染占比18.5%；病原体以铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、结核分枝杆菌、乙