原创力文档中药新药质量标准建立手册
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一、总则 4
二、质量标准目标 7
三、研发阶段要求 8
四、质量标准设计原则 10
五、药材来源控制 12
六、产地与采收控制 14
七、炮制工艺要求 16
八、提取与制剂控制 18
九、指标成分选择 20
十、特征图谱建立 25
十一、含量测定方法 28
十二、杂质控制项目 29
十三、微生物限度要求 33
十四、重金属与有害元素 36
十五、农残与污染物控制 38
十六、稳定性考察要求 39
十七、方法学验证要求 41
十八、质量标准起草
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