JJF 2301-2025 恒温扩增核酸分析仪校准规范标准立项发展报告.docxVIP

恒温扩增核酸分析仪校准规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforIsothermalAmplificationNucleicAcidAnalyzers

摘要

关键词：恒温扩增；核酸分析仪；校准规范；计量溯源；温度校准；荧光检测；即时检测（POCT）；体外诊断（IVD）

Keywords:IsothermalAmplification;NucleicAcidAnalyzer;CalibrationSpecification;MetrologicalTraceability;TemperatureCalibration;FluorescenceDetection;Point-of-CareTesting(POCT);InVitroDiagnostics(IVD)

一、引言

在生命科学与生物安全领域，核酸检测技术是病原体识别、基因分型及疾病诊断的金标准。近年来，以聚合酶链式反应（PCR）为代表的变温扩增技术已高度成熟，但其对精密热循环仪器的依赖限制了其在资源匮乏地区和现场快速检测场景的应用。相比之下，恒温扩增技术（如环介导等温扩增LAMP、重组酶聚合酶扩增RPA等）凭借其无需热循环、反应速度快、仪器结构简单、能耗低等显著优势，