YYT 0573.4-2025 一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器标准立项发展报告.docx

一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SterileSyringesforSingleUse-Part4:SyringeswithNon-ReuseFeatures

摘要

本报告围绕行业标准YY/T0573.4-2025《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》的立项背景、编制过程、关键技术指标及行业影响进行全面深入的分析。鉴于全球范围内因注射器重复使用导致的血源性传染病传播问题日益严峻，世界卫生组织（WHO）等国际组织强烈推荐使用具有防止重复使用功能（NRU）的注射器。本标准在此国际背景下立项，旨在规范我国此类产品的设计、生产与检验，填补国内相关标准空白。报告详细阐述了标准的主要技术内容，包括防止重复使用的机械原理验证、自毁功能可靠性、芯杆锁定力、密封性及无菌保障等关键试验方法。通过对参与标准制定的主要企事业单位——山东威高集团医用高分子制品股份有限公司的深度剖析，揭示了产学研用结合推动医疗器械标准化工作的典范模式。本报告结论指出，该标准的发布与实施将对提升我国注射器产品质量层次、接轨国际先进水平、保障公共卫生安全具有里程碑式的意义。

关键词：防止重复使用注射器；自毁式注射器；行业标准；无菌医疗器械；YY/T0573.4；生物安全；公共卫生