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中药新药研发企业质量管理方案.docx

中药新药研发企业质量管理方案.docx

    中药新药研发企业质量管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、质量管理目标 7

    三、组织架构与职责 8

    四、质量管理原则 11

    五、研发立项管理 18

    六、项目风险管理 20

    七、原料来源控制 27

    八、工艺研究管理 29

    九、稳定性研究管理 32

    十、安全性研究管理 35

    十一、有效性研究管理 37

    十二、样品管理 39

    十三、实验记录管理 41

    十四、数据完整性管理 45

    十五、仪器设备管理 47

    十六、检验管理 50

    十七、偏差管理 53

    十八、变更管理 54

    十九、纠正预防管

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