某医药厂质量控制制度.docx

某医药厂质量控制制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中存在的批次合格率波动、关键工序控制不足、首件检验疏漏等问题，旨在规范从原辅料入厂至成品出库的全流程质量行为，防控质量风险，确保持续稳定产出符合注册标准的产品。具体目标包括：年度批次合格率提升至98%以上，关键工序控制点合格率稳定在99.5%，首件检验一次通过率达到95%。

1、有效落实国家药品监管要求，规避合规风险；

2、通过标准化操作减少人为差错，稳定产品质量。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质量部、仓储部等四个核心部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员岗位，正式