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2026年药事管理与法律法规考试试卷及答案

第一部分：单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理的说法，错误的是：

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

C.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

D.个人可以从事药品生产、经营活动，但必须具备相应的技术条件

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。对于变更经营范围、经营方式的，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出准予变更或不予变更的决定？

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，下列说法错误的是：

A.验证文件应当包括验证方案、报告、评价和改进措施等

B.冷链运输药品的设施设备应当进行专项验证

C.根据验证对象确定验证项目、实施方法、所需设备、仪器以及时间要求

D.停车超过6小时的冷藏车，使用前只需进行车内温度调控，无需进行验证