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生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

为规范生物类似药的研发与注册申报，明确技术要求，指导研发单位科学开展研究，保证生物类似药的质量、安全性和有效性，基于当前生物医药研发技术水平制定本技术要求。本指导原则所称生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已上市原研生物药具有高度相似性的治疗用生物制品，不包括对原研生物药进行结构、适应症改造的改良型生物新药或创新生物药。

本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质类生物制品，具体包括单克隆抗体、融合蛋白、重组细胞因子、重组溶栓药物、重组凝血因子等；多肽类药物、治疗性疫苗、血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品等生物制品暂不适用本指导原则，后续将另行制定专门技术要求。

2总体研发与评价原则

生物类似药研发以相似性评价为核心，遵循“逐步递进、分层筛选、风险可控”的基本原则，全程开展与原研药的系统性比对研究，逐步排除具有临床意义的质量、安全性和有效性差异。

2.1对照药选择要求

用于比对研究的原研药须符合以下基本要求：（1）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，拥有完整的中国人群临床安全性和有效性数据，其处方、生产工艺、质量标准经过完整的技术审评；（2）应为市售商业化产品，质量能够代表原研产品的普遍质量水平，必要时可采用原研厂提供的原料药开展比对研究。若仅采用境外上市原研产品作为对照，须提供充分的质量