医药厂质量细则.docx

医药厂质量细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业实际，解决当前质量管理中存在的标准执行不严、过程控制缺失、记录不规范等问题，实现药品生产全流程质量控制，确保药品安全有效。提升全员质量意识，预防质量风险，降低合规风险。

1、规范药品生产全过程行为，确保符合法规要求；

2、强化关键工序控制，保障产品质量稳定；

3、完善质量记录体系，实现过程可追溯。

(二)适用范围：覆盖企业所有部门及岗位，包括生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部、人力资源部等，适用于全体正式员工、一线操作工及外包维修人员。外包供应商涉及药品生产活动需同步执行本制度。特殊情况需经质量部审核，总经理批准