原创力文档《药事法规》;新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容包括：
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，
药品经营企业计算机系统，
温湿度自动监测，
药品收货与验收，
验证管理等5个附录，作为《GSP》配套文件。;法律效力：
企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。
主要内容：
1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统
②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。
③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置
⑥定期进行检查、维护并记录。;2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。;3.收货检查。
①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；
②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状
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