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2026年医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

一、总则

为规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际情况，制定本制度。

二、组织机构与职责

1.企业设立质量管理机构，负责医疗器械经营的质量管理工作。

2.质量管理机构设质量负责人，全面负责企业质量管理工作。

3.质量管理机构下设质量管理部，负责日常质量管理工作的实施。

4.质量管理部设质量管理员，负责质量管理体系运行的具体工作。

5.企业设立采购部，负责医疗器械的采购工作。

6.企业设立仓储部，负责医疗器械的仓储管理。

7.企业设立销售部，负责医疗器械的销售工作。

8.企业设立售后服务部，负责医疗器械的售后服务工作。

三、质量管理职责

1.质量负责人职责

（1）全面负责企业质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行。

（2）组织制定企业质量管理制度，监督制度的实施。

（3）审核企业质量管理体系文件，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

（4）组织企业质量管理体系内部审核和管理评审。

（5）处理质量管理体系运行中的问题，提出改进措施。

（6）向企业法定代表人报告质量管理工作情况。

2.质量管理员职责

（1）协助质量负责人实施质量管理工作。

（2）负责质量管理体系文