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某制药厂质量管理规定

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本厂生产实际，针对工序控制不严、批次质量波动、物料损耗偏大等管理痛点，设定本规定。核心目标在于规范药品生产全过程质量管理行为，防控质量风险，提升产品合格率，降低运营成本。

1、明确各生产环节质量控制要点与标准

2、规范从物料入厂至成品出库全流程管理

3、建立质量异常快速响应与处置机制

(二)适用范围：覆盖本厂原料药、制剂生产全过程，涉及生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组。正式员工、一线操作工均须严格遵守。外包检测机构按合作协议执行。特殊情况（如工艺变更）需质量部负责人审批。

1、生产车间所有药品生产活