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医疗行业药剂科药师药品质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品质量是医疗服务的生命线，药剂科作为药品管理的关键环节，其质量管理水平直接影响患者用药安全与疗效。本手册旨在通过系统性、标准化的质量管理规范，确保药品从采购、储存、调配到使用的全流程符合法规要求，降低质量风险，提升药学服务水平。例如，当患者因用药错误导致不良事件时，完善的质控体系能够从根源上追溯问题，避免类似情况再次发生。

1.2范围

本手册适用于药剂科所有药品质量管理活动，涵盖处方审核、药品采购、验收、储存、养护、调配、特殊药品管理、不良反应监测等核心环节。药剂科应确保本手册内容与国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及医院内部相关制度同步更新，覆盖率达100%。

1.3依据

药品质量管理须遵循以下法律法规及行业标准：

-《药品管理法》及其实施条例

-《药品经营质量管理规范》（GSP）

-《医疗机构药事管理规定》

-ISO15189：医学实验室质量管理体系要求（部分适用）

-医院内部药品管理制度及药剂科工作流程文件

这些依据共同构成质量管理的法律基石，任何偏离均需经药事委员会批准并记录存档。

1.4术语和定义

为避免歧义，本手册明确以下核心术语：

-药品质量：指药品符合法定标准，包括疗效、安全性