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生物制药生产质量控制手册（标准版）

1.第1章生物制药生产质量管理基础

1.1生物制药质量管理体系概述

1.2生物制药生产过程控制要点

1.3生物制药质量检验标准

1.4生物制药生产记录与追溯

1.5生物制药质量风险控制措施

2.第2章生物制药原料与辅料控制

2.1原料采购与供应商管理

2.2原料质量检验与控制

2.3辅料的质量控制与使用规范

2.4原料与辅料的储存与运输要求

2.5原料与辅料的稳定性研究

3.第3章生物制药生产过程控制

3.1生物制药生产流程设计与验证

3.2生物制药关键工艺参数控制

3.3生物制药设备与设施管理

3.4生物制药过程监控与记录

3.5生物制药过程偏差处理与纠正

4.第4章生物制药中间控制与检验

4.1生物制药中间产品质量控制

4.2生物制药中间产品检验方法

4.3生物制药中间产品质量标准

4.4生物制药中间产品留样与复检

4.5生物制药中间产品放行依据

5.第5章生物制药成品质量控制

5.1生物制药成品质量检验方法

5.2生物制药成品质量标准与要求