某制药厂质量管理标准.docx

某制药厂质量管理标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合本厂生产实际，解决原料药生产过程中存在的批次混杂、检验标准执行不一、设备维护不及时等问题，核心目标是实现生产过程标准化、质量控制规范化、风险防控有效化，提升产品合格率，保障用药安全。

1、规范生产各环节操作行为，杜绝人为因素导致的质量偏差；

2、明确检验标准与流程，确保产品符合国家标准；

3、建立设备预防性维护机制，降低故障停机率；

4、完善物料追溯体系，实现批次可追溯。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、检验员、设备维修工、仓管员，正式员工均须严格遵守。外包检测机构