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某制药厂合规管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等国家法律法规及行业基础标准，结合企业内部经营战略，针对当前生产流程不规范、质量控制不严、设备维护不及时、物料管理混乱等核心痛点，制定本准则。核心目标是规范生产、仓储、采购、销售等环节管理，防控安全与质量风险，提升生产效能，降低运营成本。

1、规范药品生产全流程操作行为，确保符合GMP要求；

2、强化设备维护与物料管理，减少资源浪费；

3、明确各部门及岗位职责，提升协作效率；

4、建立风险预警与持续改进机制，保障产品质量安全。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部、销售部