体外药物代谢酶和转运体介导的药物相互作用研究技术指导原则(试行).docx

体外药物代谢酶和转运体介导的药物相互作用研究技术指导原则(试行)

一、前言

药物相互作用（Drug-DrugInteraction,DDI）是指两种或两种以上药物同时或先后使用时，药物的吸收、分布、代谢、排泄过程发生改变，导致药物疗效异常或不良反应风险升高的现象。其中代谢酶和转运体介导的DDI占临床DDI事件的70%以上，是新药研发阶段必须系统评估的核心内容。本指导原则基于国际药品监管机构通用技术要求及国内新药研发实际，明确体外DDI研究的适用范围、试验设计、数据评价及转化应用标准，为创新药、改良型新药及仿制药的DDI评估提供可落地的技术指引，降低临床阶段DDI风险，保障用药安全。

本指导