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原料药质量管控规范(2025年).docx

原料药质量管控规范(2025年)

第一章总则

1.1目的与定位

原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）是药品安全链的起点，其质量缺陷会以指数级放大至制剂、临床乃至公众健康。本规范以“零缺陷”为终极目标，通过全生命周期质量管控，确保每一批原料药在化学、物理、微生物及杂质谱维度持续符合预定用途与注册标准。

1.2适用范围

本规范适用于在中国境内从事原料药商业化生产、委托生产、技术转移、关键变更、出口及再加工的所有法人或组织。用于临床Ⅰ—Ⅲ期或上市后变更的试验性批次，若拟用于人体，亦须参照本规范执行。

1.3质量哲学

“质量源于设计，成于控制，终于文化”。任何检验、回顾或审计均无法替代过程实时控制；任何事后补救成本均高于事前预防成本的10倍以上。

1.4与法规的衔接

本规范在《药品生产质量管理规范（2020年修订）》《ICHQ7》《ICHQ11》基础上，对数据可靠性、持续工艺验证、元素杂质、亚硝胺类、基因毒性杂质、病毒安全、连续制造等热点进行细化，与2025年7月1日起实施的《药品注册管理办法（修订）》同步生效。

第二章质量风险管理

2.1风险管理框架

采用ICHQ9与ISO31000融合模型，分“风险识别—风险分析—风险评估—风险控制—风险沟通—风险回顾”六步闭环。