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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证书有效期为（）

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

2.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971:2019中定义的“危害”？（）

A.物理危害??B.信息危害??C.财务危害??D.生物危害

答案：C

3.医用电气设备安全通用要求标准IEC60601-1:2020中，对“患者电路”与“次级电路”之间的绝缘要求属于（）

A.基本绝缘??B.双重