《新药研究开发》课件.ppt

第5章新药研究;新药指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。

《药品管理法》规定：“新药指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。”

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新药来源：天然药物、半合成药物、合成药物、基因工程药物。

新药筛选：经验方、结构相近药物、基因工程技术。

新药研究：临床前研究（药学、药理学、毒理学）、临床研究、上市后药物监测(post-marketingsurveillance)。;先导化合物的确定和优化;;合成;药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。

药理学：包括以实验动物为研究对象的药效学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究，目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。

;新药的临床研究;I期临床试验

观察药物的安全性

健康志愿者

20～50例

抗癌药物在少数患者进行

确定耐受剂量

药动学研究

;II期临床试验

初步观察药物的治疗效果和不良反应

适应症患者（小规模）

不超过100例

有时为200～300例

确定疗效和安全性

药动学和生物利用度

;III期临床试验

全面观察药物的治疗效果和不良反应

适应症患者

300例

设定阳性对照及安慰剂

全面评价疗效和安全性

判断有无治疗学和安全性的特征

;IV期临床试验

新药被批准生产、上市后的监测

药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程度

适应症