突发医疗器械安全事件应急处置演练脚本.docxVIP

突发医疗器械安全事件应急处置演练脚本.docx

突发医疗器械安全事件应急处置演练脚本

一、演练基本设定

演练依据：《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《XX省医疗器械安全事件应急预案》《XX市突发医疗器械安全事件应急预案》

演练模拟场景：2024年5月15日，XX市第一人民医院（三甲综合医院，开放床位2500张）3天内连续发生3例使用同一批次一次性使用静脉留置针后出现严重过敏性静脉炎的不良事件，判定为一般（Ⅳ级）突发群体性医疗器械安全事件，启动应急处置全流程演练。

参演角色及分工：

1.应急指挥组：总指挥（XX市第一人民医院院长）、院内副总指挥（分管医疗器械安全副院长）、市级指挥长（市卫健委副主任）、市级副指挥长（市市场监管局市药监局副局长），职责：统筹指挥应急处置，决策重大处置措施，对接上级部门，发布响应启动终止命令。

2.医疗处置组：护理部主任、心内科主任、心内科护士长、管床护士、管床医师、重症医学科主治医师、各临床科室联络员，职责：负责患者救治，暴露人群排查，医患沟通，落实临床防控措施。

3.事件调查组：医院器械科医疗器械不良事件监测联络员、市药监局医疗器械监管科科长、市药监局不良反应监测中心科员，职责：负责事件信息核实，产品溯源，资质审核，抽样送检，关联性评价，出具初步调查结论。