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gmp药品管理规程试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪项文件必须经质量管理部门批准后方可生效？

A.批生产记录

B.设备使用日志

C.质量标准

D.培训计划

（答案：C）

2.在洁净区内，下列哪种行为被明确禁止？

A.佩戴无菌手套

B.用酒精消毒表面

C.快速走动

D.双人核对物料

（答案：C）

3.关于变更控制，下列说法正确的是：

A.所有变更须报省级药监部门备案后方可实施

B.重大变更需经质量负责人批准即可

C.变更评估应包括对产品质量、安全性和有效性的潜在影响

D.变更实施后可不再追踪

（答案：C）

4.批号”中，字母“A”通常表示：

A.包装工序

B.生产线编号

C.生产班次

D.灭菌柜次

（答案：B）

5.下列哪项不属于GMP对人员卫生的基本要求？

A.进入生产区前必须更换工作服

B.每两年体检一次

C.有开放性伤口不得暴露操作

D.戴饰品需经车间主任书面许可

（答案：D）

6.关于留样，下列说法错误的是：

A.每批成品须留样至有效期后一年

B.留样量应至少满足两次全检

C.留样应在与上市产品相同包装条件下保存

D.原料药留样可保存在原料仓库

（答案：D）

7.下列哪项验证周期不得超过