医学注射剂过滤中的风险和对策专题课件.pptVIP

注射剂过滤中的风险和对策;内容纲要;药害事件与灭菌安全性;不同灭菌工艺的无菌保证能力;除菌过滤的风险;;过滤器选择的误区：深层过滤;过滤器选择的误区：预过滤

;过滤器选择的误区：除菌过滤;过滤器的灭菌设计;过滤器验证项目;Isthefiltermembranecompatiblewiththedrugproduct?滤膜与产品兼容吗？

Staticsoakinactualdrugproductforprocesstime将滤膜浸泡在料液中。浸泡时间不短于生产时间

Inspectforvisiblechanges察看有无可见的变化

Evaluateforphysicalchangein

检测物理性能的变化：

WaterFlowRate水流速

MembraneWeight滤膜重量

ProductBubblePoint产品起泡点

;滤器析出物验证:

NVR,TOC,HPLC,FTIR

;产品起泡点测试productbubblepoint;;

;谢谢大家！