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医疗器械行业质量部专员医疗器械不良事件报告手册（执行版）

第1章总则

1.1目手册目的

医疗器械不良事件（MAE）是反映产品安全性和有效性的重要信号。如何系统性地收集、评估和处置这些信息，直接关系到产品质量改进和患者安全保障。本手册旨在为质量部专员提供标准化操作指南，确保医疗器械不良事件报告的及时性、准确性和完整性。通过明确报告流程、规范记录要求，最终形成闭环管理机制，将潜在风险控制在萌芽状态。这不仅是法规合规的必要条件，更是企业主动提升产品安全水平的内在需求。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械产品线，包括但不限于体外诊断设备、植入性器械、康复辅具等。覆盖从研发阶段到上市后全生命周期的不良事件管理。具体场景包括：临床使用中出现的设备故障、用户投诉的异常表现、实验室检测发现的性能偏离等。特别强调，任何可能影响患者安全或产品性能的事件都应纳入报告范畴。例如，某品牌输液泵因软件缺陷导致流速偏差超过5%的案例，就属于典型报告范围。

1.3术语和定义

为避免歧义，特此明确关键术语：

-医疗器械不良事件：指医疗器械在正常使用或预期外使用情况下，对患者健康造成或可能造成损害的事件。例如，某植入式心脏起搏器因电池老化提前失效，即构成MAE。

-关键医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》分类界定，风险等级较高的产品，如植入性器械、体外诊断系统等，其不良事件报告