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三类医疗器械风险管控考核试题（含详细答案解析）.docx

三类医疗器械风险管控考核试题（含详细答案解析）

考试说明：本试题针对三类医疗器械经营、使用、风险管理基础知识设计，题型包含单选题、判断题、简答题，总分100分，侧重实操风险把控，贴合日常监管及岗位工作需求。

一、单项选择题（共10题，每题4分，共40分）

1、根据医疗器械风险分类规则，第三类医疗器械的核心判定标准是（）

A、风险程度低，常规管理即可保障安全有效

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效

C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效

D、无风险，可自由流通使用

2、以下不属于典型三类医疗器械的是（）

A、植入式心脏起搏器B、一次性使用输液器C、医用口罩D、人工晶体

3、三类医疗器械最大的安全风险来源主要是（）

A、包装破损B、直接侵入人体、植入人体或接触重要脏器、血液循环系统

C、外观瑕疵D、存放环境轻微潮湿

4、经营三类医疗器械的企业，必须依法取得的资质是（）

A、医疗器械生产许可证B、医疗器械经营许可证

C、医疗器械经营备案凭证D、普通工商营业执照即可

5、植入类三类医疗器械使用前最关键的风险防控操作是（）

A、核对产品外观B、双人核对产品批号、有效期、注册证号、患者信息

C、简单擦拭消毒D、随意拆包检查

6、三类医疗器械储存温度超标、受潮变质，最可能引发的风险是（）