医疗器械供货者和产品资质审核制度.docx

医疗器械供货者和产品资质审核制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械采购行为，确保医疗器械供货者及产品的合法性、合规性，从源头控制医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构所有医疗器械采购、验收、储存、养护及质量管理等相关部门和人员。凡为本机构提供医疗器械产品的供货者（包括生产企业、经营企业及进口产品国内代理商）及其所提供的产品，均必须遵循本制度所规定的资质审核标准与流程。

第三条管理原则